通用名稱:?阿法骨化醇軟膠囊
英文名稱:?Alfacalcidol Soft Capsules

本品主要成份為阿法骨化醇。
　化學名稱：(5Z，7E) - 9,10-開環膽甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇。
　 化學結構式：
分子式: C27H44O2
分子量: 400.65

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本品為白色或類白色橢圓形不透明軟膠囊，內容物為淡黃色油狀液。

本品用于治療內源性1，25-二羥基維生素D3產生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營養不良、術后性或特發性甲狀旁腺功能低下癥、假性甲狀旁腺功能低下癥、作為第三性甲狀旁腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化癥、維生素D依賴型佝僂病、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質疏松癥、吸收不良性及營養性佝僂病及骨軟化癥。

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1μg

起始劑量：
成人和體重20公斤以上的兒童：1μg /日
體重為20公斤以下的兒童：0.05μg /公斤/日
新生兒：0.1μg /公斤/日
使用本品時應根據生化檢驗的結果來調整劑量以避免高血鈣，療效指標包括：血清鈣水平、堿性磷酸酶水平、甲狀旁腺激素水平、尿鈣排泄以及影像和組織學檢查。嚴重的骨病患者（除腎衰所致外）大多可耐受較大劑量而不引起高鈣血癥。然而骨軟化癥者血清鈣不能及時上升并不意味著需要更大劑量，因為所吸收的鈣可能被整合入脫礦物質骨中。大部分患者的有效治療劑量為每日1-3μg，當骨病患者有生化或影像學骨愈合證據時，或者甲狀旁腺機能低下患者血清鈣水平恢復正常時，可減少本品劑量。維持量通常為0.25-2μg /日。正在服用巴比妥酸鹽或其他抗驚厥藥物的患者可能需要較大劑量的阿法骨化醇軟膠囊方能取得預期的療效。

對本品中任何成份過敏者禁用，已知對1α-羥基維生素D3、維生素D及其類似物或衍生物過敏者禁用，有高鈣血癥的生化指標證據者禁用，有維生素D過量證據者禁用，高磷酸鹽血癥（伴有甲狀旁腺機能減退者除外），高鎂血癥禁用。

生育能力：無阿法骨化醇對生育能力影響的臨床信息。
妊娠：關于孕婦使用阿法骨化醇的資料有限。
除非明確需要，妊娠期間禁用阿法骨化醇，由于妊娠期間高血鈣可導致兒童出生缺陷。育齡期婦女應慎用。
哺乳期婦女：阿法骨化醇可經過乳汁排泄。應仔細考慮決定停止哺乳還是停止/放棄本品治療，應衡量哺乳對嬰兒的獲益與治療母體的獲益。
母親服用阿法骨化醇的哺乳嬰兒應密切監測高血鈣。

參見本說明書其它各項內容，或遵醫囑。

老年患者用藥沒有具體的經驗，對注意事項及劑量調整沒有額外的建議。

本品過量服用可導致高血鈣，但停藥后可快速糾正。高血鈣癥狀的描述參見不良反應。
嚴重高血鈣可能需要全身性支持措施進行治療：患者應靜脈輸注生理鹽水進行補液。應密切監測電解質、血清鈣和腎功能。應監測心電圖異常，特別是服用洋地黃類藥的患者。治療應考慮采用糖皮質激素，袢利尿劑，雙磷酸鹽，降鈣素，最后采用低鈣水平的透析液進行血液透析。

阿法骨化醇（1α-羥基維生素D3）在肝臟迅速轉變為1,25-二羥基維生素D3。該物質為維生素D3的活性代謝產物，可調節體內鈣磷的平衡。當腎臟內源性1,25-二羥基維生素D3產生不足時可導致礦物質代謝紊亂。這種情況可見于腎性骨病，甲狀旁腺機能低下癥和維生素D依賴型佝僂病等。這些疾病需大劑量維生素D來矯正，但僅需小量阿法骨化醇軟膠囊。與維生素D相比，阿法骨化醇軟膠囊的主要優點在于見效更快，作用可逆。這樣就可更準確的調節劑量，降低用藥引起的高血鈣危險。

據國外文獻報道，阿法骨化醇為脂溶性，口服生物利用度接近100％。吸收之后在肝臟迅速轉化成1,25-二羥基維生素D3。阿法骨化醇血漿半衰期為3小時。口服30分鐘之內血漿中就有1,25-二羥基維生素D3出現。單劑量給予阿法骨化醇之后8-12小時，1,25-二羥基維生素D3血清水平達到峰值。1,25-二羥基維生素D3的半衰期為35小時左右。阿法骨化醇的代謝與維生素D3類似。

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密閉，遮光，陰涼處（不超過20℃）保存

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雙鋁泡罩包裝（1）10粒/板, 2板/盒（2）10粒/板, 3板/盒（3）10粒/板, 4板/盒

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36個月

?國藥準字J20171093

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