通用名稱:早早孕(HCG)檢測試紙(膠體金法)商品名稱:早早孕(HCG)檢測試紙英文名稱:David pregnancy test

1人份/鋁箔袋

人絨毛膜促性腺激素(HCG)是婦女妊娠期由胎盤產生的一種糖蛋白激素，HCG可在受孕后的孕婦尿液中檢驗到。在婦女受孕后一周左右HCG能增加到5至50亳國際單位/毫升(mlU/ml), 10周就會增加到100,000至200,000毫國際單位(mIU/mI)的高點，12周后迅速下降，維持在5,000-20,000毫國際單位/毫升(mlU/ml)。HCG的出現是在懷孕后的孕期隨著胚胎的生長而變化的，這種現象是早期檢測懷孕的最好標志。早早孕檢測試條是利用膠體金標記免疫層析一步法原理，可以快速、準確、簡便地檢測育齡婦女尿液中HCG的含量和變化，用于確定早期婦女妊娠(婦女懷孕后3-7 天)，從而達到優孕或早期藥物終止妊娠的目的。

本品系用人絨毛膜促性腺激素(HCG)抗體和抗鼠IgG分別固相硝酸纖維膜和膠體金標記的抗HCG單克隆抗體及其它試劑依次粘帖制成，應用免疫層析雙抗體夾心法的原理。測試時，尿液標本滴入試紙條加樣處上，在毛細管效應下向上層析。如是陽性，標本中的HCG在層析過程中先與膠體金HCG抗體結合，然后繼續往上層析，隨后結合物會被固定在膜上的HCG抗體結合，在測試區(T)內會出現一條紫紅色條帶。這條帶是HCG抗體金標粒子的復合物與膜上HCG抗體結合形成的。如是陰性，則檢測線區(T)內將沒有紫紅色條帶。無論HCG是否存在于標本中，一條紫紅色條帶都會出現在對照線區(C)內。對照線區(C)內所顯現的紫紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。

1早早孕(HCG)檢測試紙(膠體金法) 1人份；2干燥劑1包；3使用說明書；4滴管(如果適用)1個；

本試劑于密封的鋁箔袋中4-30℃保存，不得冷凍。有效期為24個月。

適用但不提供,1計時器 2尿液收集容器

尿液標本可收集在一個干凈、干燥的容器內。-天之內的尿液均可檢測，但通常晨尿中HCG濃度最高。若標本不立即測試，可在檢測前于2-8C保存48小時;如果需要延長儲存時間，可在-20C以下凍存，冷凍標本檢測前應充分溶化并恢復室溫，搖勻。尿樣出現混濁和沉淀時，請勿搖動，取上清檢測;或通過離心或過濾取清檢測。

被測樣品、試劑及其它所用器材均應當恢復至室溫后使用。若打開包裝，應在1小時內盡快使用。1.試條:取出試條將有箭頭標志的一端垂直浸入裝有尿液的容器中，至少3秒鐘后取出平放于干凈的非吸附材料的平面，等待有色條帶的出現。5分鐘觀察結果。(備注: 尿液界面勿超過紙條上的“MAX”線)2.試盒:從鋁膜袋中取出試盒，平放桌上，用包裝袋中所配吸管吸取尿液，將尿樣3滴滴入樣品孔中，5分鐘觀察結果。3.試筆:使用前將試筆從鋁膜袋中取出，拔開封蓋，小便時讓尿液淋在試筆的吸尿口上，并維持4~5秒的接尿時間(請注意接尿時不要淋濕顯示窗口)，然后套上封蓋，繼續平握試筆或將試筆平放，5分鐘觀察結果。

備注: 15分鐘后判定無效。1.陰性:只出現對照線，表示沒有懷孕;2.陽性:對照線、檢測線都顯色，表示已經懷孕，3.無效:對照線不顯色，表明試驗失敗或試劑失效。請用新的試條重新測試，如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與當地供應商或生產企業聯系備注:質控線與測試線的色帶可因尿中hCG含量多少而顯現出顏色深淺，當HCG濃度很高時檢測線很明顯，對照線可能變得很弱，為正常結果。

1.陰性-來自健康男性和非孕婦女尿液，其中包含的HCG濃度不應當高于分析靈敏。2. HCG的濃度變化于懷孕時間和不同個體都有很大的差異。

1.最低檢出量:用HCG國家標準品檢測，5分鐘觀察結果，不高于25mlU/ml。2.陰性參考品符合率:用500mlU/ml LH 1000mlU/ml FSH及1000mlU/ml TSH檢測為陰性。3.干擾試驗:尿液中含有常見的OTC藥物、化學分析物咖啡因、維生素C)、生物分析物(如葡蛋白質、牛血清白蛋白、膽紅素、血紅素)等均不會對檢測結果產生影響。4.精密度:用同一濃度的HCG標準品測定(n=10), 反應結果和顯色度一致。

1.本試劑僅供一次性體外診斷使用。2.本試劑超過有效期后請勿使用。3.罐裝試條取出試條后請即把罐蓋蓋緊。

粵藥管械生產許20030850號

粵械注準20162400111

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